| 注册证编号 | 浙械注准20212400138 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 杭州康知生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区余杭经济开发区新颜路22号201G |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区余杭经济开发区新颜路22号201G |
| 产品名称 | 微量白蛋白测定试剂盒（散射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1×30mL，试剂2：1×7mL； 试剂1：1×30mL，试剂2：1×8mL； 试剂1：2×30mL，试剂2：1×12mL； 试剂1：2×30mL，试剂2：1×14mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液，聚乙二醇6000； 试剂2：标记羊抗人白蛋白抗体的聚苯乙烯微球，3-吗啉-2-羧基丙磺酸缓冲液，防腐剂Proclin 300。 （具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体尿液中微量白蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/16 |
| 生效日期 | 2021/4/16 |
| 有效期至 | 2026/4/15 |
