| 注册证编号 | 粤械注准20232401716 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳康生保生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区福海街道新和社区安达电子工业厂区厂房3栋2楼 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区福海街道新和社区安达电子工业厂区厂房3栋2楼 |
| 产品名称 | D—二聚体测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 检测卡为单人份铝箔袋包装，内含 D-Dimer 检测卡和干燥剂，D-Dimer 检测卡包含试剂条与塑料卡壳两部分，试剂条主要组成为：底板、样品垫、结合物垫、硝酸纤维素膜、吸水纸组成，检测线（T线）包被抗 D-Dimer 抗体，质控线（C 线）包被羊抗鸡 IgY 抗体，结合物垫中包埋有荧光颗粒标记 的抗 D-Dimer 抗体及鸡 IgY 抗体。检测卡的条码中包含项目名称、批号，ID 卡中包含本试剂盒的名称、批号、校准曲线、浓度单位、检测时间。 2. 样本稀释液主要成分为 Tris-HCl 溶液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于体外定量检测人血浆或全血样本中的 D-二聚体浓度，临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测，不适用于静脉血栓疾病的辅助及排除诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/25 |
| 生效日期 | 2023/10/25 |
| 有效期至 | 2028/10/24 |
