| 注册证编号 | 浙械注准20152400502 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江东方基因生物制品股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号 |
| 生产地址 | 浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份袋；10人份盒；20人份盒；25人份盒；50人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒组成：试纸卡，塑料滴管，干燥剂。试纸卡：羊抗鼠免疫球蛋白G，心肌肌钙蛋白I单克隆抗体-1，心肌肌钙蛋白I单克隆抗体-2，硝酸纤维素膜，聚酯纤维，玻璃纤维，聚氯乙烯板，卡壳，氯金酸，柠檬酸盐。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清样本中的心肌肌钙蛋白I。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/2 |
| 生效日期 | 2020/4/2 |
| 有效期至 | 2025/4/1 |
