| 注册证编号 | 京械注准20162400749 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京丹大生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区（通州）环科中路2号院19号楼1至3层101 |
| 生产地址 | 北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室,北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：(试剂1：27mL；试剂2：5mL)；规格2：(试剂1：54mL；试剂2：10mL)；规格3：(试剂1：81mL；试剂2：15mL)；规格4：(试剂1：54mL;2；试剂2：10mL;2)；规格5：(试剂1：54mL;3；试剂2：10mL;3)；校准品：（选配）规格1（0.3mL;6；6水平)；规格2（0.5mL;6；6水平)；规格3（1.0mL;6；6水平)；质控品：（选配）规格1（0.5mL;2；2水平)；规格2（1.0mL;2；2水平)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 附件 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原Ⅱ的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/19 |
| 生效日期 | 2023/7/19 |
| 有效期至 | 2029/5/6 |
