| 注册证编号 | 浙械注准20202400033 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江世纪康大医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号4、5号楼4楼 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号5号楼4楼；阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5#电子厂房401室（委托生产） |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:1×48mL，试剂2:1×12mL；试剂1:1×60mL，试剂2:1×15mL ；200测试盒(试剂1:1×49.5mL，试剂2:1×15mL)；200测试盒 (试剂1:1×42mL，试剂2:1×13mL)；300测试盒(试剂1:1×72mL，试剂2:1×21mL)；300测试盒(试剂1:2×38.5mL，试剂2:1×21mL)；500测试盒(试剂1:2×52mL，试剂2:1×30mL)；2×100测试盒 (试剂1:2×27mL，试剂2:2×6.5mL) ；校准品(选配):1×1mL；质控品(选配):2×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液（pH=7.5），防腐剂；试剂2：抗人淀粉样蛋白A抗体胶乳颗粒悬浮液，防腐剂；校准品（冻干粉）：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液，淀粉样蛋白A；质控品（冻干粉）：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液，淀粉样蛋白A。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于体外定量测定人血清中血清淀粉样蛋白A的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/17 |
| 生效日期 | 2023/10/17 |
| 有效期至 | 2025/1/11 |
