| 注册证编号 | 浙械注准20232401093 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江伊利康生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省温州经济技术开发区滨海一道1655号 |
| 生产地址 | 温州经济技术开发区滨海一道1655号 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1×30mL，试剂2：1×10mL； 试剂1：2×30mL，试剂2：2×10mL； 试剂1：1×45mL，试剂2：1×15mL； 试剂1：2×45mL，试剂2：2×15mL； 试剂1：1×60mL，试剂2：1×20mL； 试剂1：3×60mL，试剂2：1×60mL； 试剂1：2×60mL，试剂2：2×20mL； 试剂1：4×60mL，试剂2：4×20mL；840测试盒， 720测试盒； 校准品：4×0.5mL（选配）；质控品：2×0.5mL（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷； 试剂2：血清淀粉样蛋白A 胶乳抗体； 校准品：三羟甲基氨基甲烷、血清淀粉样蛋白A抗原； 质控品：三羟甲基氨基甲烷、血清淀粉样蛋白A抗原。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清中的血清淀粉样蛋白A含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/1 |
| 生效日期 | 2023/3/1 |
| 有效期至 | 2028/2/29 |
