| 注册证编号 | 浙械注准20182400128 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 杭州微策生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼 |
| 生产地址 | 浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼；浙江省诸暨市陶朱街道建兴路17号2号楼、3号楼。 |
| 产品名称 | 血糖试纸 (葡萄糖脱氢酶法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 血糖试纸型号：VGS02 包装规格：1人份袋、5人份袋、10人份袋、1人份盒、5人份盒、10人份盒、15人份盒，25人份盒、30人份盒、50人份盒、60人份盒、75人份盒、100人份盒、150人份盒、200人份盒。 质控液型号：VGC02 质控液（可选配）包装：低浓度：2瓶盒，3瓶盒，5瓶盒，10瓶盒；中浓度：2瓶盒，3瓶盒，5瓶盒，10瓶盒；高浓度：2瓶盒，3瓶盒，5瓶盒，10瓶盒；3瓶盒（低、中、高浓度各1瓶）。 质控液装量：2mL瓶 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 血糖试纸：底卡、碳油墨、媒介体、葡萄糖脱氢酶（FAD-GDH）、双面胶、亲水膜； 质控液：葡萄糖、 磷酸缓冲体系、稳定剂、水。 |
| 适用范围/预期用途 | 与对应的血糖仪或分析仪配套使用，用于体外定量检测成人或孕妇新鲜毛细血管全血（采血部位包括指尖、手掌和前臂）、儿童新鲜毛细血管全血（采血部位指尖）和新生儿新鲜毛细血管全血（采血部位足后跟）中的葡萄糖浓度。本产品供专业医护人员或糖尿病患者在医疗单位或家中进行血糖监测。 本品仅供体外诊断使用，只用于糖尿病患者血糖水平的监测，不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/20 |
| 生效日期 | 2022/7/20 |
| 有效期至 | 2028/2/8 |
