| 注册证编号 | 浙械注准20192220188 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江亿联康医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 仙居县白塔镇工业集聚区 |
| 生产地址 | 仙居县白塔镇经济开发区白塔区块桐江路30号 |
| 产品名称 | 血糖血酮尿酸分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | PM900﹑PM901﹑PM910﹑PM950 |
| 结构及组成/主要组成成分 | PM900：本产品由主机和附件组成。主机:由电路板、显示屏、按钮、外壳、退条滑钮、电池盖、测试条插口、数据端口及嵌入式软件（V1）组成。附件:采血笔（已取得医疗器械注册证/医疗器械备案凭证的产品，选配）、数据线（选配）。PM901：本产品由主机和附件组成。主机:由电路板、显示屏、按钮、外壳、退条滑钮、电池盖、测试条插口、数据端口、蓝牙通讯模块及嵌入式软件（V1）组成。附件:采血笔（已取得医疗器械注册证/医疗器械备案凭证的产品，选配）、数据线（选配）。PM910：本产品由主机和附件组成。主机:由电路板、显示屏、按钮、外壳、电池盖、测试条插口及嵌入式软件（V1）组成。附件:采血笔（已取得医疗器械注册证/医疗器械备案凭证的产品，选配）。PM950：本产品由主机、充电电缆和充电适配器（选配）组成。主机:由电路板、显示屏、按钮、外壳、退条滑钮（PM950）、电池盖、测试条插口、通讯模块及嵌入式软件（V1）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与相应测试条配套使用，用于定量检测人体的新鲜毛细血管与静脉全血中的葡萄糖﹑β-羟丁酸和尿酸浓度，只用于糖尿病患者和高尿酸血症患者葡萄糖、β-羟丁酸和尿酸水平的日常监测，不用于相关疾病诊断。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/11 |
| 生效日期 | 2023/10/11 |
| 有效期至 | 2029/4/28 |
