| 注册证编号 | 浙械注准20232141385 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江乐信医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省嘉兴市昌盛南路501号13幢二楼 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市昌盛南路501号 |
| 产品名称 | 一次性使用测压导尿管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | PB-2-12Fr、PB-2-14Fr、PB-2-16Fr、PB-2-18Fr、PB-2-20Fr、PB-2-22Fr、PD-2-12Fr、PD-2-14Fr、PD-2-16Fr、PD-2-18Fr、PD-2-20Fr、PD-2-22Fr |
| 结构及组成/主要组成成分 | PB型由双腔导尿管（带球囊）、导尿管连接管（不带尿液采样点）、FS压力传感器、贮尿袋连接管和贮尿袋组成；PD型由双腔导尿管（带球囊）、导尿管连接管（带尿液采样点）、FS压力传感器、贮尿袋连接管和贮尿袋组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于膀胱留置导尿，及与本公司尿动力监控仪（Arcelor）连接，用于留置导尿患者在治疗中及治疗后阶段，监测膀胱内压力、腹内压。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/29 |
| 生效日期 | 2023/6/29 |
| 有效期至 | 2028/6/28 |
