| 注册证编号 | 苏械注准20202171059 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 盈纬达（苏州）医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号18号楼一层二层 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号18号楼一层二层 |
| 产品名称 | 定制式正畸矫治器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Spark 10 Dual ArchSpark 10 Single ArchSpark 10 RefinementSpark 10 ReorderSpark 20 Dual ArchSpark 20 Single ArchSpark 20 RefinementSpark 20 ReorderSpark Advanced Dual ArchSpark Advanced Single ArchSpark Advanced RefinementSpark Advanced Reorder |
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式正畸矫治器由正畸矫治器、模板组成。正畸矫治器的材质为共聚酯、聚氨酯复合材料，模板的材质为低密度聚乙烯。该产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于恒牙期牙列不齐治疗中排齐牙列。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/14 |
| 生效日期 | 2023/4/14 |
| 有效期至 | 2025/9/15 |
