| 注册证编号 | 浙械注准20242031134 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 言启医疗器械（杭州）有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市钱塘区白杨街道16号大街469号2幢3-1 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市钱塘区白杨街道16号大街469号2幢3-1 |
| 产品名称 | 一次性使用导管鞘 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由导管鞘和扩张器组成。导管鞘由鞘座（带止血阀）、座底件、鞘管、显影环、侧支管、护套管和三通阀组成，扩张器由扩张器座和扩张管组成。产品的导管鞘远端外表面涂覆有亲水涂层。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于介入手术中经皮穿刺插入血管系统，提供造影导管、导引导管、球囊扩张导管及其他类似器械导入动脉和静脉的通道。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/6 |
| 生效日期 | 2024/2/6 |
| 有效期至 | 2029/2/5 |
