| 注册证编号 | 苏械注准20232400237 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号 |
| 产品名称 | 抗缪勒管激素检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Getein1100/Getein1150/Getein1160/Getein1180/Getein200/Getein208:1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒;Getein1600/Getein1200/Getein3600/Getein3608/Getein3200/Getein3208:1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、检测缓冲液、SD卡和吸管（选配）组成。其中：1. 检测卡： a）包被在NC膜上检测区的抗缪勒管激素单克隆抗体II（小鼠源性，0.5~1.0 mg/mL）；b）包被在NC膜上质控区的羊抗鼠免疫球蛋白G抗体（羊源性，0.3~1.5 mg/mL）；c）荧光标记的抗缪勒管激素单克隆抗体I（小鼠源性， 0.8~2.5mg/mL）。d）其它：外壳、样品垫、吸水纸和衬垫。2. 检测缓冲液（Getein1100/1150/1160/1180/200/208配套）：20 mmol/L磷酸盐缓冲液，含0.1%叠氮钠、1%吐温20，pH=7.2±0.5，0.20 mL/管，包装规格为1管/盒、3管/盒、5管/盒、10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒。3. SD卡： 配套Getein1100/1150/1160/1180/200/208：1个/盒， 配套Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608: 1个/盒、2个/盒、3个/盒、4个/盒；4. 吸管（Getein1100/1150/1160/1180/200/208配套）：选配。1人份/盒含吸管1个/盒；3人份/盒含吸管3个/盒；5人份/盒含吸管5个/盒；10人份/盒含吸管10个/盒；25人份/盒含吸管25个/盒；50人份/盒含吸管50个/盒；100人份/盒含吸管100个/盒。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆或全血中抗缪勒管激素（AMH）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/21 |
| 生效日期 | 2023/2/21 |
| 有效期至 | 2028/2/20 |
