| 注册证编号 | 浙械注准20232141988 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江捷成医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省宁波市北仑区霞浦街道妙峰山路8号1幢1号301室、401室 |
| 生产地址 | 浙江省宁波市北仑区霞浦街道妙峰山路8号1幢1号301室、401室 |
| 产品名称 | 一次性使用活检针 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BN-OCR-114G-10、BN-OCR-114G-13、BN-OCR-116G-10、BN-OCR-116G-16、BN-OCR-116G-20、BN-OCR-118G-10、BN-OCR-118G-16、BN-OCR-118G-20、BN-OCR-120G-16 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品采用机动一体切割式活检针结构，由手柄、针体和护套组成，其中针体由内针杆和外针管组成，手柄由上壳、上内壳、下壳、下内壳、保险、按键左、按键右、按钮、针座、缓冲粒和弹簧组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于经皮穿刺，进行实质性脏器或肿瘤的细胞学活检或其他软组织活检。不用于骨活检。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/28 |
| 生效日期 | 2023/11/28 |
| 有效期至 | 2028/11/27 |
