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深圳无微华斯生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20192401077”基本信息
注册证编号粤械注准20192401077 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳无微华斯生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市坪山新区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼505
生产地址深圳市坪山新区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼505
产品名称N末端心房利钠肽(NT—proBNP)测定试剂盒(免疫荧光层析法)
管理类别第二类
型号规格20人份/盒
结构及组成/主要组成成分由测试卡、样本缓冲液、信息卡组成。其中,测试卡由荧光垫(包被有荧光标记NT-proBNP单克隆抗体)、硝酸纤维素膜(包被有NT-proBNP单克隆抗体和羊抗鼠IgG抗体)、吸水纸、底衬等组成;样本缓冲液由磷酸盐缓冲液组成。
适用范围/预期用途用于定量检测人血清、血浆、全血中N末端心房利钠肽前体(NT-proBNP)的含量,临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2019/10/8
生效日期2019/10/8
有效期至2024/10/7
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