| 注册证编号 | 浙械注准20222020144 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江首鼎医学科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市临平区东湖街道南公河路1号4幢3层302室-1 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市临平区东湖街道南公河路1号4幢3层302室-1 |
| 产品名称 | 一次性使用取石球囊导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SD-10-T12A、SD-10-T15A、SD-10-T18A、SD-10-T1215A、SD-10-T1518A、SD-10-T121518A、SD-10-T12B、SD-10-T15B、SD-10-T18B、SD-10-T1215B、SD-10-T1518B、SD-10-T121518B、SD-10-S12A、SD-10-S15A、SD-10-S18A、SD-10-S1215A、SD-10-S1518A、SD-10-S121518A、SD-10-S12B、SD-10-S15B、SD-10-S18B、SD-10-S1215B、SD-10-S1518B、SD-10-S121518B |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由鞘管、球囊、显影环、绑缚线、粘结剂、标记带、连接件、接头导管、注射腔导管座、导丝腔导管座和球囊腔导管座组成，包装内含两通阀和充气筒。 |
| 适用范围/预期用途 | 与内窥镜配合使用，用于经十二指肠内窥镜进入胆道，进行胆道取石。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/22 |
| 生效日期 | 2023/3/22 |
| 有效期至 | 2027/3/30 |
