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广州市达瑞生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20232401667”基本信息
注册证编号粤械注准20232401667 [查看相关产品信息]
注册人名称广州市达瑞生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404
生产地址广州高新技术产业开发区荔枝山路6号,1号楼4楼401-408室;2号楼1楼、4楼
产品名称S100蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格100测试/盒
结构及组成/主要组成成分磁珠试剂:包被抗S100单克隆抗体(小鼠)的磁微球,于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液(Tris、Tween 20、NaCl、BSA、ProClin 300、海藻糖)中。防腐剂:ProClin300。 反应试剂1:含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液(Tris、Tween 20、NaCl、BSA、ProClin 300、海藻糖)。防腐剂:ProClin300 反应试剂2:标记吖啶盐的抗S100单克隆抗体(小鼠),于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液(Tris、Tween 20、NaCl、BSA、ProClin 300、海藻糖)中。防腐剂:ProClin300。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清中S100蛋白的含量,临床上主要用于中枢神经系统肿瘤的治疗监测。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不能用于普通人群的肿瘤筛查。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2023/10/11
生效日期2023/10/11
有效期至2028/10/10
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