| 注册证编号 | 湘械注准20202401284 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南辰纳生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11 栋 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶检测试剂盒 （免疫抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：60mL×4，R2：30mL×2；R1：60mL×2，R2：30mL×1；R1：40mL×1，R2：10mL×1；R1：100mL×4，R2：50mL×2；R1：80mL×2，R2：40mL×1；R1：50mL×4，R2：25mL×2；R1：40mL×4，R2：20mL×2；R1:20mL×4，R2: 5mL×4；R1: 48mL×2，R2: 12mL×2；R1：16.8mL×6，R2：4.2mL×6。1 测试×1，50 测试×1，100 测试×1，200 测试×1，1L×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：咪唑缓冲液(PH6.6)：100×10-3mol/L；葡萄糖：30×10-3mol/L；醋酸镁：10×10-3mol/L；乙二胺四乙酸：2×10-3mol/L；已糖激酶：3000U/L；二磷酸腺苷：2×10-3mol/L；单磷酸腺苷：5×10-3mol/L；二腺苷戊磷酸：10×10-6mol/L；N-乙酰半胱氨酸：20×10-3mol/L；氧化性辅酶Ⅱ：2×10- 3mol/L；抑制肌酸激酶 M 抗体：2000U/L；6-磷酸葡萄糖脱氢酶：2500U/L；R2：肌酸磷酸：30×10-3mol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床体外定量检测人血清中肌酸激酶同工酶的活性。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/23 |
| 生效日期 | 2021/3/23 |
| 有效期至 | 2025/7/21 |
