| 注册证编号 | 浙械注准20212020232 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 杭州康基医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市桐庐县桐庐经济开发区春江东路1668号 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市桐庐县桐庐经济开发区春江东路1668号 |
| 产品名称 | 一次性使用直线切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Q型（KJ-ZWHQA60-38、KJ-ZWHQA60-48、KJ-ZWHQA80-38、KJ-ZWHQA80-48、KJ-ZWHQA100-38、KJ-ZWHQA100-48、KJ-ZWHQB60-38、KJ-ZWHQB60-48、KJ-ZWHQB80-38、KJ-ZWHQB80-48、KJ-ZWHQB100-38、KJ-ZWHQB100-48）；S型（KJ-ZWHSX60、KJ-ZWHSX80、KJ-ZWHSX100、KJ-ZWHSY60、KJ-ZWHSY80、KJ-ZWHSY100）；L型（KJ-ZWHLE60-38、KJ-ZWHLE60-48、KJ-ZWHLE80-38、KJ-ZWHLE80-48、KJ-ZWHLE100-38、KJ-ZWHLE100-48）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由器身和切割组件组成。Ⅰ类器身由击发推钮、包胶上外壳、钉砧臂组件、导向头、钉仓臂组件、旋转臂、包胶下外壳和保险按钮组成；Ⅱ类器身由击发推钮、上外壳、钉砧臂组件、导向头、钉仓臂组件、旋转臂、下外壳和保险按钮组成。切割组件由钉仓、右推钉器、左推钉器、吻合钉和切割刀组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于消化道重建及其他脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/1 |
| 生效日期 | 2021/6/1 |
| 有效期至 | 2026/5/31 |
