| 注册证编号 | 粤械注准20232400037 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市锦瑞生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用） |
| 产品名称 | α1—微球蛋白（α1—MG）测定试剂盒（免疫散射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒、250人份/盒、300人份/盒、400人份/盒、质控品1(选配)：1×0.5mL、质控品2(选配)：1×0.5mL、质控品3(选配)：1×0.5mL、校准品1(选配)：1×0.2mL、校准品2(选配)：1×0.2mL、校准品3(选配)：1×0.2mL、校准品4(选配)：1×0.2mL、校准品5(选配)：1×0.2mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1 抗血清：羊抗人α1-微球蛋白特异性抗体的聚苯乙烯颗粒0.1%； 2 缓冲液：20 mmol/L磷酸盐缓冲液，氯化钠； 3 质控品（选配）：α1-MG抗原来源于人源提取，稀释于5%BSA-PBS缓冲液，具体靶值见瓶贴； 4 校准品（选配）：α1-MG抗原来源于人源提取，稀释于5%BSA-PBS缓冲液，具体靶值见瓶贴； 5 磁卡：载入本批次试剂的定标曲线信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或尿液样本中α1-微球蛋白（α1-MG）的含量。临床上主要用于肾小管损伤的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/5 |
| 生效日期 | 2023/1/5 |
| 有效期至 | 2028/1/4 |
