浙江凯成生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “浙械注准20172401143”基本信息
| 注册证编号 | 浙械注准20172401143 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江凯成生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省新昌县羽林街道大明市村新直街109号2幢5层 |
| 生产地址 | 浙江省新昌县羽林街道大明市村新直街109号2幢5层 |
| 产品名称 | 胰岛素测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：20mL×1，试剂2：10mL×1；试剂1：40mL×1，试剂2：20mL×1；试剂1：40mL×2，试剂2：20mL×2；试剂1：60mL×1，试剂2：30mL×1；试剂1：60mL×2，试剂2：30mL×2；试剂1：80mL×2，试剂2：40mL×2；试剂1：16mL×5，试剂2：8mL×5； 校准品：0.5mL×5，5水平（选购）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：吐温-20、聚乙二醇6000、小牛白蛋白、氢氧化钠、柠檬酸、氯化钠； 试剂2：鼠抗人胰岛素抗体、氯化钠、碳化二亚胺、MES-氢氧化钠缓冲液、硼酸-硼酸钠缓冲液、乳胶； 校准品：磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白、蔗糖、吐温-20、防腐剂、胰岛素。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中胰岛素的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/15 |
| 生效日期 | 2022/8/15 |
| 有效期至 | 2027/10/23 |
