| 注册证编号 | 浙械注准20162400894 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江夸克生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 新昌省级高新技术产业园区（江东路1号） |
| 生产地址 | 新昌省级高新技术产业园区（江东路1号） |
| 产品名称 | 脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：35ml×1，R2：5ml×1；R1：49ml×2，R2：14ml×1；R1：84ml×1，R2：12ml×1；R1：70ml×2，R2：10ml×2；70T(22.9ml)×6；校准品（选购）：1ml×1；质控品（选购）：1ml×1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：三羟甲基氨基甲烷、聚乙二醇6000、氯化钠、曲拉通X-100、叠氮钠；R2：三羟甲基氨基甲烷、羊抗人脂蛋白（a）抗体乳胶颗粒；校准品：脂蛋白（a）、氯化钠、牛血清白蛋白、蔗糖、液态生物防腐剂；质控品：脂蛋白（a）、氯化钠、牛血清白蛋白、蔗糖、液态生物防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清中脂蛋白（a）的浓度。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/26 |
| 生效日期 | 2021/2/26 |
| 有效期至 | 2026/2/25 |
