浙江伊利康生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “浙械注准20172400866”基本信息
| 注册证编号 | 浙械注准20172400866 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江伊利康生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省温州经济技术开发区滨海一道1655号 |
| 生产地址 | 温州经济技术开发区滨海一道1655号 |
| 产品名称 | 脂蛋白（a）检测试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：2×70mL，试剂2：2×10mL； 试剂1：1×70mL，试剂2：1×10mL； 试剂1：1×40mL，试剂2：1×10mL； 试剂1：2×40mL，试剂2：1×20mL； 试剂1：2×64mL，试剂2：2×16mL； 试剂1：8×70mL，试剂2：8×10mL； 试剂1：2×80mL，试剂2：2×20mL； 试剂1：3×40mL，试剂2：1×18mL； 试剂1：5×60mL，试剂2：5×15mL； 试剂1：2×50mL，试剂2：1×15mL； 试剂1：4×50mL，试剂2：2×15mL； 100mL；160mL；200mL；320mL； 12×60测试盒；12×70测试盒；720测试盒；840测试盒； 校准品：4×0.5mL、4×1.0mL、5×0.5mL、5×1.0mL、1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、聚乙二醇； 试剂2：脂蛋白（a）单克隆抗体、表面活性剂； 校准品（选配）：脂蛋白（a）抗原。 （具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清中脂蛋白（a）的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/17 |
| 生效日期 | 2022/2/17 |
| 有效期至 | 2027/7/30 |
