| 注册证编号 | 沪械注准20202190059 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海泰亿格康复医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市松江区莘莘学子创业园228号 |
| 生产地址 | 上海市松江区北松公路5999号15幢1层（增） |
| 产品名称 | 言语障碍测量仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Dr.Speech-S1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由硬件及专用软件组成。硬件包括：单通道低通滤波器LA01、话筒、双通道低通滤波器DLA01、口鼻分录器、言语功能评估与训练用具、电脑主机、显示器、音箱、键盘、鼠标、打印机、台车。专用软件（版本V5.0）包含以下六个功能组件：1.言语呼吸、发声、共鸣、构音、语音功能的实时测量软件（简称：实时言语测量仪软件）；2.声门波动态显示与测量软件（简称：声门波测量仪软件）；3.声带振动动态显示及定量分析软件（简称：声带振动测量仪软件）；4.鼻音功能测量仪软件；5.言语康复效果监控软件；6.综合康复支持系统软件。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构耳鼻喉科、儿科、康复科、神经科使用，对言语呼吸、言语发声、言语共鸣、言语构音、言语语音、鼻音等电声信号进行与软件功能相应的检测、处理、编辑和储存；为言语、构音、语音、鼻音障碍的评估、诊断提供相关信息。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/2/20 |
| 生效日期 | 2020/2/20 |
| 有效期至 | 2025/2/19 |
