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浙江康特生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20162400058”基本信息
注册证编号浙械注准20162400058 [查看相关产品信息]
注册人名称浙江康特生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所浙江新昌省级高新技术产业园区(七星街道铁圈山2号)
生产地址浙江新昌省级高新技术产业园区(七星街道铁圈山2号)
产品名称脂肪酶测定试剂盒(比色法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:60ml×1,试剂2:30ml×1;试剂1:60ml×2,试剂2:60ml×1;试剂1:90ml×2,试剂2:90ml×1;试剂1:40ml×1,试剂2:20ml×1;试剂1:40ml×2,试剂2:20ml×2;试剂1:20ml×1,试剂2:10ml×1;试剂1:40ml×1,试剂2:10ml×2;试剂1:4ml×4×5,试剂2:4ml×2×5;500T盒;1000T盒;校准品:1ml×1(可选购)。
结构及组成/主要组成成分试剂1:酒石酸缓冲液、牛磺脱氧胆酸、氯化钠; 试剂2:酒石酸缓冲液、共脂肪酶、1,2邻-二月桂宗甘油-3-戌二酸-(6'-甲基试卤灵)-酯; 校准品:脂肪酶溶液。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中脂肪酶的含量
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2021/1/21
生效日期2021/1/21
有效期至2026/1/20
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