| 注册证编号 | 湘械注准20222030354 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南博润医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 株洲云龙示范区菖塘路88号创业创新园B8栋 |
| 生产地址 | 株洲云龙示范区菖塘路88号创业创新园B8栋、5栋 |
| 产品名称 | 一次性使用球囊扩充压力泵 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BR-BIDⅠ-30、BR-BIDⅠ-40、BR-BIDⅠ-30L、BR-BIDⅠ-40L、BR-BIDⅡ-26、BR-BIDⅡ-30、BR-BIDⅢ-30。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由接头、连接管、压力表、外套、手柄及单三通阀（包括接头、阀体、手柄和保护帽）组成。接头、外套由聚碳酸酯（PC）制成；手柄由丙烯腈—丁二烯—苯乙烯共聚物（ABS）制成；连接管由聚氨酯（PU）制成。单三通阀的接头、阀体由聚碳酸酯（PC）制成；手柄由聚甲醛（POM）制成；保护帽由聚乙烯（PE）制成；产品经环氧乙烷灭菌后无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于心血管介入手术中，通过单三通阀与球囊扩张导管连接使用，通过压力表显示的压力值，对球囊作精确充盈及收缩，从而达到扩张或收缩球囊的目的。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/25 |
| 生效日期 | 2022/2/25 |
| 有效期至 | 2027/2/24 |
