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湖南博润医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20222030354”基本信息
注册证编号湘械注准20222030354 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南博润医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所株洲云龙示范区菖塘路88号创业创新园B8栋
生产地址株洲云龙示范区菖塘路88号创业创新园B8栋、5栋
产品名称一次性使用球囊扩充压力泵
管理类别第二类
型号规格BR-BIDⅠ-30、BR-BIDⅠ-40、BR-BIDⅠ-30L、BR-BIDⅠ-40L、BR-BIDⅡ-26、BR-BIDⅡ-30、BR-BIDⅢ-30。
结构及组成/主要组成成分产品由接头、连接管、压力表、外套、手柄及单三通阀(包括接头、阀体、手柄和保护帽)组成。接头、外套由聚碳酸酯(PC)制成;手柄由丙烯腈—丁二烯—苯乙烯共聚物(ABS)制成;连接管由聚氨酯(PU)制成。单三通阀的接头、阀体由聚碳酸酯(PC)制成;手柄由聚甲醛(POM)制成;保护帽由聚乙烯(PE)制成;产品经环氧乙烷灭菌后无菌供应。
适用范围/预期用途用于心血管介入手术中,通过单三通阀与球囊扩张导管连接使用,通过压力表显示的压力值,对球囊作精确充盈及收缩,从而达到扩张或收缩球囊的目的。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/2/25
生效日期2022/2/25
有效期至2027/2/24
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