| 注册证编号 | 鲁械注准20152400611 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东康华生物医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 潍坊经济开发区月河路699号 |
| 生产地址 | 潍坊经济开发区古亭街8877号 |
| 产品名称 | 抗核抗体检测试剂（酶联免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 试剂盒由包被板条、酶结合物（液体）、标本稀释液（液体）、浓缩洗涤液(40×)（液体）、底物液A（液体）、底物液B（液体）、终止液（液体）、临界对照（液体）、阳性对照（液体）、封板膜组成。 试剂盒组成部分的主要组成的成分为： 包被板条：抗核抗原(ANA)、pH9.6的碳酸盐缓冲液 酶结合物（液体）：抗人-IgG单抗、牛血清白蛋白 标本稀释液（液体）：牛血清 浓缩洗涤液(40×)（液体）：磷酸盐缓冲液 底物液A（液体）：过氧化氢 底物液B（液体）：四甲基联苯胺 终止液（液体）：硫酸 临界对照（液体）：磷酸盐缓冲液、兔抗核抗体 阳性对照（液体）：兔抗核抗体 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性测定血清中的抗核抗体（ANA）。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/28 |
| 生效日期 | 2020/11/28 |
| 有效期至 | 2025/10/26 |
