| 注册证编号 | 京械注准20242030003 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 强联智创（北京）科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区荣华南路2号院3号楼23层2301 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区永昌中路8号院1号楼 206、207、209 |
| 产品名称 | 一次性微导管塑形器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | UMate-Mandrel-035127，UMate-Mandrel-040127，UMate-Mandrel-045127，UMate-Mandrel-060127 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由塑形器针芯和保护鞘组成，塑形器针芯放置于保护鞘腔体内。塑形器针芯采用符合GB/T20878-2007中规定的06Cr19Ni10不锈钢丝制成，保护鞘材料为聚碳酸酯，该产品为一次性使用，非无菌提供，产品有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性微导管塑形器，与颅内动脉瘤手术计划软件联合使用，术前通过人工或机械的方式生成目标形状，用于微导管的头端塑形辅助。非无菌提供，一次性使用，不接触人体，不接触中枢神经系统和血液循环系统，使用前由医疗机构进行清洗、灭菌处理。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/4 |
| 生效日期 | 2024/1/4 |
| 有效期至 | 2029/1/3 |
