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山东康华生物医疗科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20152400612”基本信息
注册证编号鲁械注准20152400612 [查看相关产品信息]
注册人名称山东康华生物医疗科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所潍坊经济开发区月河路699号
生产地址潍坊经济开发区古亭街8877号
产品名称抗精子抗体检测试剂(酶联免疫法)
管理类别第二类
型号规格
结构及组成/主要组成成分试剂盒由包被板条、酶结合物(液体)、标本稀释液(液体)、浓缩洗涤液(40×)(液体)、底物液A(液体)、底物液B(液体)、终止液(液体)、阴性对照(液体)、阳性对照(液体)、封板膜组成。 试剂盒组成部分的主要组成的成分为: 包被板条:抗精子抗原(ASA)、pH9.6的碳酸盐缓冲液 酶结合物(液体):抗人-IgG单抗、牛血清白蛋白 标本稀释液(液体):牛血清 浓缩洗涤液(40×)(液体):磷酸盐缓冲液 底物液A(液体):过氧化氢 底物液B(液体):四甲基联苯胺 终止液(液体):硫酸 阴性对照(液体):磷酸盐缓冲液 阳性对照(液体):兔抗精子抗体
适用范围/预期用途该试剂用于体外定性测定血清中的抗精子抗体。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2020/11/28
生效日期2020/11/28
有效期至2025/10/26
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