| 注册证编号 | 鲁械注准20212400892 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 威海威高生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1-4号 |
| 生产地址 | 山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号 |
| 产品名称 | 糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1×50人份盒、2×50人份盒、1×100人份盒、2×100人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 测糖类抗原50磁微粒：含有1mg磁微粒标记10μg鼠抗糖类抗原50抗体的液体。 测糖类抗原50示踪结合物：含有10mol吖啶酯标记1mol鼠抗糖类抗原50抗体的液体。 分析缓冲液：含有1(百分比)牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液。 校准品1：含有低浓度CA50纯品的液体，浓度有批特异性，其浓度通过扫描标签获得，一般不低于15U/mL。 校准品2：含有高浓度CA50纯品的液体，浓度有批特异性，其浓度通过扫描标签获得，一般不低于100U/mL。 质控品（选配）：含CA50纯品的冻干疏松体，使用时每瓶用标签所示体积的纯化水溶解，质控品浓度范围见对应批号的标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中糖类抗原50（CA50）的含量, 主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/25 |
| 生效日期 | 2023/4/25 |
| 有效期至 | 2026/9/29 |
