| 注册证编号 | 鲁械注准20212401001 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 威海威高生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1-4号 |
| 生产地址 | 山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号 |
| 产品名称 | 透明质酸（HA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1×50人份盒、2×50人份盒、1×100人份盒、2×100人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 测透明质酸磁微粒：含1mg磁微粒标记10μg 透明质酸抗原的液体。 测透明质酸示踪结合物：含有10mol吖啶酯标记1mol 鼠抗透明质酸结合蛋白抗体的液体。 分析缓冲液：含有透明质酸结合蛋白的0.01mol/L的磷酸盐缓冲液，透明质酸结合蛋白的浓度为1ng/mL~100ng/mL。 校准品1：含低浓度HA纯品的溶液，浓度有批特异性，其浓度通过扫描标签获得，浓度值不低于20ng/ mL。 校准品2：含高浓度HA纯品的溶液，浓度有批特异性，其浓度通过扫描标签获得，浓度值不低于100ng/ mL。 质控品（选配）：含HA纯品的冻干疏松体，使用时每瓶用标签所示体积的纯化水溶解，质控品浓度范围见对应批号的标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中的透明质酸（HA）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/25 |
| 生效日期 | 2023/4/25 |
| 有效期至 | 2026/11/8 |
