| 注册证编号 | 鲁械注准20222400580 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 威海威高生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1-4号 |
| 生产地址 | 山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号 |
| 产品名称 | 促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1×50人份盒、2×50人份盒、1×100人份盒、2×100人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分：测促甲状腺激素磁微粒：含有1mg磁微粒标记10μg的TSH单克隆抗体的液体；测促甲状腺激素示踪结合物：含有10mol吖啶酯标记1mol的TSH单克隆抗体的液体；校准品1：含低浓度的TSH的溶液，浓度有批特异性，其浓度通过对应批号标签扫描获得，浓度不低于1mIU/L；校准品2：含高浓度TSH的溶液，浓度有批特异性，其浓度通过对应批号标签扫描获得，浓度不低于10mIU/L；样本稀释液：含有1(百分比)牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中的促甲状腺激素含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/23 |
| 生效日期 | 2023/4/23 |
| 有效期至 | 2027/5/17 |
