| 注册证编号 | 鲁械注准20232400517 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 威海威高生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1-4号 |
| 生产地址 | 山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号 |
| 产品名称 | 高敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1×50人份盒、2×50人份盒、1×100人份盒、2×100人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 测心肌肌钙蛋白I磁微粒：含有1mg磁微粒标记20μg cTnI抗体的液体。 测心肌肌钙蛋白I示踪结合物：含有10mol吖啶酯标记0.36mol cTnI抗体的溶液。 校准品1：含有低浓度cTnI纯品的冻干疏松体，浓度有批特异性，其浓度通过扫描标签获得，浓度值不低于0.3ng/mL。 校准品2；含有高浓度cTnI纯品的冻干疏松体，浓度有批特异性，其浓度通过扫描标签获得，浓度值不低于3ng/mL。 质控品：含有一定浓度cTnI纯品的冻干疏松体，浓度有批特异性，其浓度通过扫描标签获得。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中的心肌肌钙蛋白I的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/17 |
| 生效日期 | 2023/6/17 |
| 有效期至 | 2028/6/16 |
