| 注册证编号 | 鲁械注准20212400560 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东欣悦肽生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省潍坊市潍城区东风西街408号办公楼5楼501 |
| 生产地址 | 山东省潍坊市潍城区殷大路与工业三街路口节能环保产业园孵化器3#厂房 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I检测试剂（免疫荧光层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份盒，20人份盒，50人份盒，100人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分：试剂由检测卡、缓冲液、ID卡组成： 1)检测卡由试纸条和塑料卡壳组成。试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、结合垫、吸水纸、PVC底板及其他试纸条支持物；硝酸纤维素膜上包被有cTnI单克隆抗体和羊抗鼠IgG抗体；结合垫上含有荧光纳米微球标记的cTnI单克隆抗体。 2)缓冲液：0.2mL/支，主要成分为50mM 磷酸盐缓冲液。 3)ID卡。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的肌钙蛋白I（cTnI）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/25 |
| 生效日期 | 2021/6/25 |
| 有效期至 | 2026/6/24 |
