| 注册证编号 | 鲁械注准20222401004 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛瑞斯凯尔生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省青岛市崂山区株洲路188号甲 |
| 生产地址 | 山东省青岛市崂山区株洲路168号；山东省青岛市崂山区株洲路188号甲十三层。 |
| 产品名称 | 6项细胞因子检测试剂盒（多重微球流式免疫荧光发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份盒、100人份盒、200人份盒、19mL盒、30mL盒、53mL盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测组分和校准组分（选配）两部分组成。检测组分包括：捕获微球抗体、检测抗体、SA-PE、实验缓冲液、洗涤缓冲液（10×）；校准组分（选配）包括：校准品、基质B、实验缓冲液。 捕获微球抗体：IL-4捕获微球抗体、IL-6捕获微球抗体、IL-10捕获微球抗体、IL-17捕获微球抗体、IFN-γ捕获微球抗体、TNF-α捕获微球抗体。 检测抗体：生物素标记的IL-4检测抗体、IL-6检测抗体、IL-10检测抗体、IL-17检测抗体、IFN-γ检测抗体、TNF-α检测抗体。 SA-PE：藻红蛋白标记的链霉亲和素。 实验缓冲液：含BSA的磷酸盐缓冲液。 洗涤缓冲液（10×）：含tween-20的磷酸盐缓冲液。 校准品：由IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、IFN-γ、TNF-α、IFN-α抗原冻干粉组成，加入实验缓冲液250μL复溶后各个细胞因子的浓度为10000pg/mL。抗原来源于重组表达的人源细胞因子蛋白。 基质B：由小牛血清冻干而成的冻干粉。 实验缓冲液：含百分之一BSA的磷酸盐缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血浆中IL-4（白介素-4）、IL-6（白介素-6）、IL-10（白介素-10）、IL-17（白介素-17）、IFN-γ（干扰素-γ）、TNF-α（肿瘤坏死因子-α）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/11 |
| 生效日期 | 2022/8/11 |
| 有效期至 | 2027/8/10 |
