山东新华医疗器械股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “鲁械注准20242400361”基本信息
| 注册证编号 | 鲁械注准20242400361 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东新华医疗器械股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园 |
| 生产地址 | 淄博高新区齐祥路3588号 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白三联检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份盒、25人份盒、50人份盒、100人份盒、4×10人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 试剂盒由测试卡、检测缓冲液和IC卡（或二维码）组成。 a)测试卡由试剂条与塑料卡盒组成，其中试剂条由硝酸纤维素膜（包被有心肌肌钙蛋白I(cTnI)抗体、肌酸激酶同工酶(CK-MB)抗体、肌红蛋白(Myo)抗体和兔IgG）、玻璃纤维（含有量子点荧光标记心肌肌钙蛋白I(cTnI)抗体、肌酸激酶同工酶(CK-MB)抗体、肌红蛋白(Myo)抗体和量子点荧光标记羊抗兔IgG）、吸水纸、PVC底板构成。 b)检测缓冲液为磷酸盐缓冲液（0.1mol/L PBS pH7.4±0.05）。 c) IC卡（或二维码）内含有存储项目名称、批号以及定标曲线等。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人全血、血浆、血清中心肌肌钙蛋白I（cTnI）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）和肌红蛋白（Myo）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/6 |
| 生效日期 | 2024/3/6 |
| 有效期至 | 2029/3/5 |
