山东麦田生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “鲁械注准20152400547”基本信息
| 注册证编号 | 鲁械注准20152400547 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东麦田生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 济南市市中区腊山路18-21号 |
| 生产地址 | 济南市市中区腊山路18-21号 |
| 产品名称 | 胎儿纤维连接蛋白（fFn）检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份盒、20人份盒、25人份盒、50人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂条、塑料卡、铝箔袋、干燥剂、样本处理管和使用说明书组成。 试纸条上的主要成分有： （1）小鼠抗fFn单克隆抗体（1.0mg/mL固定在硝酸纤维素膜上）； （2）羊抗鼠IgG多克隆抗体（1.0mg/mL固定在硝酸纤维素膜上）； （3）胶体金标记的小鼠抗fFn单克隆抗体（0.017mg/mL固定在胶体金垫上）； （4）吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、胶体金垫、PVC板。 样本稀释液的主要成分有：10mmol/L PBS pH7.4的磷酸盐缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测孕妇宫颈阴道分泌物中的胎儿纤维连接蛋白。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/5 |
| 生效日期 | 2020/11/5 |
| 有效期至 | 2025/11/4 |
