南京澳林生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20152400535”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20152400535 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京澳林生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼 |
| 生产地址 | 南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼 |
| 产品名称 | 游离脂肪酸检测试剂盒(酶比色法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：R1:20ml×1 R2:5ml×1/R1:30ml×2 R2:15ml×1/R1:30ml×4 R2:15ml×2/R1:60ml×1 R2:15ml×1/R1:60ml×4 R2:15ml×4/R1:60ml×4 R2:60ml×1/R1:80ml×4 R2:80ml×1/R1:60ml×8 R2:60ml×2/R1:90ml×8 R2:90ml×2/R1:500ml×6 R2:250ml×3/R1:1000ml×6 R2:500ml×3/R1:60ml×2 R2:15ml×2/72测试×1/100测试×1/200测试×2/300测试×1/300测试×2/300测试×4/300测试×9/400测试×4/5000测试×6/R1:40ml×6 R2:15ml×4/R1:40ml×5 R2:25ml×2校准品（选购）：液体型靶值范围 规格0.5-2.0mmol/L 1ml×1质控品（选购）：液体型靶值范围 规格0.3-2.0mmol/L 1ml×1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 成分 含量R1 三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液，pH=7.0 50mmol/L 氯化镁（MgCl2） 3.5mmol/L 辅酶A 1.0mmol/L 三磷酸腺苷（ATP） 5.2mmol/L 酰基辅酶A合成酶 ≥0.3U/ml 4-氨基安替比林（4-AAP） 1.7mmol/L 吐温80 20mmol/LR2 酰基辅酶A氧化酶 ≥10.5U/ml 过氧化物酶 8.0U/ml N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺钠盐（TOOS） 1.3mmol/L 吐温80 20mmol/L 成分 含量 生物学来源 靶值范围校准品 游离脂肪酸 0.5-2.0mmol/L / 0.5-2.0mmol/L 三羟甲基氨基甲烷 100mmol/L，pH7.0 / 牛血清白蛋白（BSA） 1% 胎牛 吐温-20 0.1g/L / 生物防腐剂（Proclin300） 1g/L / 质控品 游离脂肪酸 0.3-2.0mmol/L / 0.3-2.0mmol/L 三羟甲基氨基甲烷 100mmol/L，pH7.0 / 牛血清白蛋白（BSA） 1% 胎牛 吐温-20 0.1g/L / 生物防腐剂（Proclin300） 1g/L / |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清中游离脂肪酸（NEFA）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/2/18 |
| 生效日期 | 2020/2/18 |
| 有效期至 | 2025/2/17 |
