| 注册证编号 | 鲁械注准20222400723 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东博科快速检测技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市章丘区双山街道经十东路7888号双创基地1号楼10层1001-41 |
| 生产地址 | 山东省德州市齐河县齐鲁高新技术开发区科技小镇加速器1号楼 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶/肌钙蛋白I/肌红蛋白(CK-MB/cTnI/Myo)三合一测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份盒，50人份盒，100人份盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、全血缓冲液、ID卡组成。 检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、结合物垫（喷有荧光微球标记的CK-MB/cTnI/Myo标记抗体）、NC膜（检测区包被有CK-MB/cTnI/Myo包被抗体，质控区包被有羊抗鼠IgG）、吸水纸、PVC板组成。 样本稀释液：含有磷酸盐（Na2HPO4.2H2O 2.741g/L、NaH2PO4.2H2O 0.718g/L）、NaCl（8.775g/L）、吐温20试剂（5.0g/L）、BSA（10.0g/L）、proclin 300试剂（0.1g/L）的缓冲液（pH7.2±0.5）。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人全血、血清或血浆中的肌酸激酶同工酶(CK-MB)、肌钙蛋白I (cTnI)和肌红蛋白(Myo)的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/30 |
| 生效日期 | 2022/8/30 |
| 有效期至 | 2027/6/15 |
