滕州东方之星医疗技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “鲁械注准20192400703”基本信息
| 注册证编号 | 鲁械注准20192400703 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 滕州东方之星医疗技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省枣庄市滕州市永昌路56号（善国商贸城对面东首） |
| 生产地址 | 枣庄市滕州市永昌路56号（善国商贸城对面东首） |
| 产品名称 | 阴道分泌物八指标联检试剂盒（干化学酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份盒、50人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 20人份/盒 试剂盒组成： 联检卡20块、稀释液：8mL×1瓶、显色液：2mL×1瓶、终止液：2mL×1瓶、pH试剂：2mL×1瓶、说明书1份、合格证1枚。 50人份/盒 试剂盒组成： 联检卡50块、稀释液：8mL×2瓶、显色液：2mL×1瓶、终止液：2mL×1瓶、pH试剂：2mL×1瓶、说明书1份、合格证1枚。 阴道分泌物八指标联检卡主要由3.5-二氯-2-羟基苯磺酸钠盐、5-溴-4-氯-3-吲哚神经氨酸苷钠盐、5-溴-4-氯-3吲哚乙酸酯、5-溴-4-氯-3-吲哚-N-乙酰氨基葡萄糖苷钠盐、β-葡萄糖醛酸苷钠盐、过氧化物酶、4-氨基安替吡啉、Gly-Pro-Arg-4-甲氧基-β-萘胺、L-脯氨酸对硝基苯胺制备而成； 稀释液：含0.9(百分比)的NaCl； 终止液：含0.2mol/L的NaOH； 显色液：含0.2(百分比)的氯化硝基四氮唑蓝。 pH试剂：含2mg/mL溴甲酚绿、proclin-300。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测阴道分泌物中的过氧化氢(H2O2)、白细胞酯酶（LE）、唾液酸苷酶(SNA)、乙酰氨基β-葡萄糖苷酶(NAG)、脯氨酸氨基肽酶（PLD）、葡萄糖醛酸苷酶（β-G）、凝固酶（Coagulase）和pH八个生化指标。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/10/15 |
| 生效日期 | 2019/10/15 |
| 有效期至 | 2024/10/14 |
