| 注册证编号 | 苏械注准20242401497 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 光景生物科技（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼 |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（干化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 铝箔袋装：5人份/盒、15人份/盒、50人份/盒筒装：15人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1．检测卡由检测试剂条和样本还原剂组成。检测试剂条由卡壳及内置的试纸条构成，试纸条由扩散膜、滤血膜、辅助滤血膜、反应膜组成。样本还原剂：包含三(2-羧乙基)膦(TCEP)、Proclin 300，体积不少于5μL，pH为7.4±0.5。反应膜上各种酶物质及含量见下表：胱硫醚-β-合成酶 0.30U~0.6U胱硫醚-β-裂解酶 0.08U~0.35U丙酮酸氧化酶 0.20U~0.55U过氧化物酶 0.20U~0.45U滤血层上各种物质及含量见下表：抗红细胞抗体 0.05mg~0.10mg聚乙烯吡咯烷酮 0.05mg~0.10mg样本还原剂中各种物质及含量见下表：三(2-羧乙基)膦(TCEP) 0.005mg~0.001mgProclin 300 0.3%~0.8%2．IC卡：1个/盒，包含特定批号、定标曲线等信息。3．说明书：1份/盒。4．溯源性：同型半胱氨酸冰冻人血清国家标准品，批号：360047-202001。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测全血、血清、血浆中同型半胱氨酸浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/15 |
| 生效日期 | 2024/7/15 |
| 有效期至 | 2029/7/14 |
