山东鲁宁药业有限公司
境内医疗器械（注册） — “鲁械注准20232400854”基本信息
| 注册证编号 | 鲁械注准20232400854 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东鲁宁药业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省东营市广饶县稻庄镇綦公路167号 |
| 生产地址 | 山东省东营市广饶县稻庄镇綦公路167号 |
| 产品名称 | 全程C反应蛋白（hsCRP+CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份盒、50人份盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 产品由CRP测定试剂卡（荧光免疫层析法）、CRP样本稀释液和CRP ID卡组成。 试剂卡由卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（有荧光微球标记CRP单克隆抗体-1）、包被膜（检测线包被有CRP单克隆抗体-2，质控线包被有羊抗鼠IgG抗体）、吸水纸、PVC板组成。 CRP样本稀释液：含有1%牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液。 CRP ID卡：含有本批次产品校准曲线数据。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆中C反应蛋白（CRP）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/6 |
| 生效日期 | 2023/9/6 |
| 有效期至 | 2028/9/5 |
