山东帝俊生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “鲁械注准20212400226”基本信息
| 注册证编号 | 鲁械注准20212400226 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东帝俊生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省泰安市泰山区明堂路中段中正集团北楼 |
| 生产地址 | 山东省泰安市泰山区明堂路中段中正集团北楼 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份盒、50人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 本试剂盒主要组成成分为HbA1c袋装检测卡、ID卡（选配）、二维码（选配）、样本稀释液。 HbA1c袋装检测卡：检测卡由卡壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、荧光垫（喷有荧光微球偶联的HbA1c单克隆抗体和兔IgG抗体），硝酸纤维素膜（C线包被羊抗兔抗体，T线包被血红蛋白单克隆抗体）、吸水纸、PVC板组成。 ID卡（选配）: 载有本批次试剂的定标曲线信息。 二维码（选配）：载有本批次试剂的定标曲线信息。 样本稀释液：主要成分为0.01mol/L磷酸盐缓冲液、0.5(百分比)曲拉通X-100。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人全血样本中的糖化血红蛋白（HbA1c）含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/18 |
| 生效日期 | 2021/3/18 |
| 有效期至 | 2026/3/17 |
