| 注册证编号 | 鲁械注准20182401018 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东康华生物医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 潍坊经济开发区月河路699号 |
| 生产地址 | 潍坊经济开发区古亭街8877号 |
| 产品名称 | 甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 48人份盒、96人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 包被板：甲胎蛋白抗体（包被用）； 参考品S0（0ng/mL）：参考品稀释液；参考品S1（1ng/mL）：甲胎蛋白抗原、参考品稀释液；参考品S2（5ng/mL）：甲胎蛋白抗原、参考品稀释液；参考品S3（30ng/mL）：甲胎蛋白抗原、参考品稀释液；参考品S4（150ng/mL）：甲胎蛋白抗原、参考品稀释液；参考品S5（600ng/mL）：甲胎蛋白抗原、参考品稀释液；质控品Q1：甲胎蛋白抗原、参考品稀释液；质控品Q2：甲胎蛋白抗原、参考品稀释液；酶结合物：甲胎蛋白抗体（标记用）；浓缩洗涤液（40×）：氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠；底物液A：牛血清白蛋白、氨基丁三醇、鲁米诺；底物液B：牛血清白蛋白、氨基丁三醇、过氧化氢；封板膜。 |
| 适用范围/预期用途 | 预期用途：用于体外定量测定孕妇血清中的甲胎蛋白（AFP）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/24 |
| 生效日期 | 2022/8/24 |
| 有效期至 | 2028/1/9 |
