| 注册证编号 | 粤械注准20222400942 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州达泰生物工程技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层 |
| 产品名称 | 氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格一：R1：21mL×1 R2：7mL×1；规格二：R1：45mL×1 R2：15mL×1；规格三：R1：60mL×1 R2：20mL×1；规格四：R1：60mL×3 R2：20mL×3；规格五：R1：90mL×2 R2：15mL×4；规格六：R1：80mL×3 R2：20mL×4；校准品（选配）：校准品（1个水平）1mL×1；质控品（选配）：质控品（2个水平）1mL×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1试剂：还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸、Proclin300、α-酮戊二酸； R2试剂：谷氨酸脱氢酶、Proclin300。 校准品（溶液）：氯化铵； 质控品（溶液）：氯化铵。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血浆样本中的氨的含量，临床上主要用于肝性脑病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/19 |
| 生效日期 | 2022/7/19 |
| 有效期至 | 2027/7/18 |
