| 注册证编号 | 鲁械注准20192400893 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宏葵生物（中国）股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼 |
| 生产地址 | 山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼 |
| 产品名称 | 心肌肌红蛋白/肌钙蛋白I/B型利钠肽前体检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试盒（肌红蛋白（MYO）：M:3.5mL×1，R:6mL×1；肌钙蛋白I（cTnI）：M:3.5mL×1，R:6mL×1；B型利钠肽前体（pro-BNP）：M:3.5mL×1，R:6mL×1）； 100测试盒（肌红蛋白（MYO）：M:6mL×1，R:6mL×1；肌钙蛋白I（cTnI）：M:6mL×1，R:6mL×1；B型利钠肽前体（pro-BNP）：M:6mL×1，R:11mL×1）； 校准品：水平一：（肌红蛋白（MYO）： 0.5mL×1；肌钙蛋白I（cTnI）：0.5mL×1；B型利钠肽前体（pro-BNP）：0.5mL×1）、水平二：（肌红蛋白（MYO）： 0.5mL×1；肌钙蛋白I（cTnI）：0.5mL×1；B型利钠肽前体（pro-BNP）：0.5mL×1）； 水平一：（肌红蛋白（MYO）：1mL×1；肌钙蛋白I（cTnI）：1mL×1；B型利钠肽前体（pro-BNP）：1mL×1）、水平二：（肌红蛋白（MYO）： 1mL×1；肌钙蛋白I（cTnI）：1mL×1；B型利钠肽前体（pro-BNP）：1mL×1）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 肌红蛋白（MYO）：试剂M：Tris缓冲液（0.2mol/L）、包被肌红蛋白(MYO)-生物素化抗体的磁微粒（2μg/mL）；试剂R：Tris缓冲液（0.1mol/L）、Myo-AP标记抗体（1μg/mL）；校准品：Tris缓冲液（0.1mol/L）、肌红蛋白（MYO）（水平一至水平二定值见标签）。 肌钙蛋白I（cTnI）：试剂M：Tris缓冲液（0.2mol/L）、包被肌钙蛋白I(cTnI）-生物素化抗体的磁微粒（2μg/mL）；试剂R：Tris缓冲液（0.1mol/L）、cTNI-AP标记抗体（1μg/mL）；校准品：Tris缓冲液（0.1mol/L）、肌钙蛋白I （cTnI）（水平一至水平二定值见标签）。 B型利钠肽前体（pro-BNP）：试剂M：Tris缓冲液（0.2mol/L）、包被B型利钠肽前体（pro-BNP）-生物素化抗体的磁微粒（2μg/mL）；试剂R：Tris缓冲液（0.1mol/L）、pro -BNP-AP标记抗体（1μg/mL）；校准品：Tris缓冲液（0.1mol/L）、B型利钠肽前体（水平一至水平二定值见标签）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中肌红蛋白、肌钙蛋白I、B型利钠肽前体的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/19 |
| 生效日期 | 2019/12/19 |
| 有效期至 | 2024/12/18 |
