| 注册证编号 | 粤械注准20232401501 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号 |
| 产品名称 | 氨基末端脑利钠肽前体（NT—proBNP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2×50人份/盒、2×100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁珠包被物（Ra） 包被着鼠抗NT-proBNP抗体的超顺磁性微粒，悬浮于缓冲液中，含防腐剂。 酶标记物（Rb） 羊抗NT-proBNP抗体-碱性磷酸酶标记物，稀释于缓冲液中，含防腐剂。 测试稀释液（Rc） 测试稀释液，含防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品采用化学发光免疫分析法，用于体外定量检测人血清（或血浆）中的氨基末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）的浓度，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/8 |
| 生效日期 | 2023/9/8 |
| 有效期至 | 2028/9/7 |
