| 注册证编号 | 苏械注准20172141178 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 如皋市贝康医疗器材有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 如皋市下原镇陈桥村11组18号 |
| 生产地址 | 如皋市下原镇陈桥村11组18号 |
| 产品名称 | 一次性使用导尿管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 单腔导尿管【2.0mm(F6)、2.7mm(F8)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.7mm(F20)、7.3mm(F22)、8.0mm(F24)】双腔球囊导尿管【2.7mm(F8)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.7mm(F20)、7.3mm(F22)、8.0mm(F24)、8.7mm(F26)】三腔球囊导尿管【4.7mm(F14)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.7mm(F20)、7.3mm(F22)、8.0mm(F24)、8.7mm(F26)】四腔球囊导尿管【4.7mm(F14)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.7mm(F20)、7.3mm(F22)、8.0mm(F24)、8.7mm(F26)】 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用导尿管按结构不同分为四种型号：单腔导尿管、双腔球囊导尿管、三腔球囊导尿管、四腔球囊导尿管。产品采用符合GB/T 15593-2020标准要求的软聚氯乙烯塑料或符合GB/T528-2009标准要求的硅橡胶料制成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床导尿用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/24 |
| 生效日期 | 2022/4/24 |
| 有效期至 | 2027/6/27 |
