| 注册证编号 | 鲁械注准20142400108 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东博迈达生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 济南市历下区华阳路65号B座南楼6层 |
| 生产地址 | 济南市高新区航天大道3599号中欧制造国际企业港B6-1号楼4层401室 |
| 产品名称 | 细菌性阴道病检测试剂盒（唾液酸酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份盒，100人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 50人份/盒的试剂盒由反应管（含反应液）（1mL×50支）、显色剂A（酶底物）（7mL×1瓶）、显色剂B（酶促反应剂）（9mL×1瓶）组成。 100人份/盒的试剂盒由反应管（含反应液）（1mL×100支）、显色剂A（酶底物）（7mL×2瓶）、显色剂B（酶促反应剂）（9mL×2瓶）组成。 其中： 反应管（含反应液）：冰醋酸（0.25(百分比)）、无水乙酸钠（75mmol/L）、十二烷基硫酸钠（3.47mmol/L）； 显色剂A（酶底物）：醋酸钾（499mmol/L）、5溴-4氯-3吲哚乙酰基神经氨酸盐（0.893mmol/L）、叠氮钠（1.54mmol/L）； 显色剂B（酶促反应剂）： 柠檬酸（19.78mmol/L）、酒石酸钾钠（17.72mmol/L）、乙二胺四乙酸二钠（3.49mmol/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测阴道分泌物样本中的唾液酸酶活性。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/27 |
| 生效日期 | 2021/10/27 |
| 有效期至 | 2024/11/25 |
