| 注册证编号 | 鲁械注准20212400504 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东康华生物医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 潍坊经济开发区月河路699号 |
| 生产地址 | 潍坊经济开发区古亭街8877号 |
| 产品名称 | 三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份盒、100人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：包被三碘甲状腺原氨酸抗原的磁性微球，含BSA的Tris缓冲液； R2：吖啶酯标记的三碘甲状腺原氨酸抗体，8-苯胺基-1-萘磺酸、 含酪蛋白的Tris缓冲液； 校准品C0、C1、C2：三碘甲状腺原氨酸钠盐，去激素血清； 质控品Q1、Q2：三碘甲状腺原氨酸钠盐，去激素血清。 校准品、质控品具有批特异性，校准品的浓度和质控品的质控范围见试剂信息卡。。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆样本中的三碘甲状腺原氨酸的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/11 |
| 生效日期 | 2021/6/11 |
| 有效期至 | 2026/6/10 |
