| 注册证编号 | 鲁械注准20212400639 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东康华生物医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 潍坊经济开发区月河路699号 |
| 生产地址 | 潍坊经济开发区古亭街8877号 |
| 产品名称 | 人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份盒、100人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 磁性微球溶液：包被人附睾蛋白4抗体的磁性微球，含BSA的Tris缓冲液； 示踪物结合物：吖啶酯标记的人附睾蛋白4抗体，含BSA的磷酸盐缓冲液； 校准品C0、C1、C2：人附睾蛋白4抗原、含BSA的磷酸盐缓冲液； 质控品Q1、Q2：人附睾蛋白4抗原、含BSA的磷酸盐缓冲液。 校准品、质控品具有批特异性，校准品的浓度和质控品的质控范围见试剂信息卡。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中人附睾蛋白4（HE4）的含量。主要用于监测卵巢癌患者的治疗及进展，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/15 |
| 生效日期 | 2021/7/15 |
| 有效期至 | 2026/7/14 |
